硬核生产赋能创新成果落地！新葡萄amg官网药业助力威凯尔医药首款创新药维迈妥®（安瑞曲替尼）成功获批上市

　　近日，中国·新葡萄(8883·AMG)官方网站-Official Website（简称“新葡萄amg官网药业”）助力威凯尔医药1类小分子靶向抗肿瘤创新药安瑞曲替尼（维迈妥^®）胶囊正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。新葡萄amg官网药业凭借过硬的生产实力与专业的质量体系，全程承担安瑞曲替尼原料药核心生产与合规申报工作，为该药商业化落地提供坚实的产业链支撑。

　　创新药维迈妥^®：新一代抗耐药TRK抑制剂

　　安瑞曲替尼是威凯尔医药研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，安瑞曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。

　　注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达68.5%，其中6个月以上随访患者ORR达89.7%，疾病控制率（DCR）达85.2%，中位生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存率（PFS）达75.7%，24个月持续缓解率（DOR）达85.5%。此外，对于基线合并脑转移的患者，ORR达87.5%，均呈现出优异的疗效。

　　作为国产新一代TRK抑制剂，维迈妥^®不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好。除此之外，相较于I代TRK抑制剂的线性结构，安瑞曲替尼是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，能够有效避免耐药突变问题，具备第二代TRK抑制剂的抗耐药机制。

　　该药还已被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，成为全国第5个纳入该计划的品种，将进一步加速国产抗肿瘤新药在儿童肿瘤领域的研发进程。

　　新葡萄amg官网药业：以专业化能力护航创新药上市

　　在安瑞曲替尼的NDA阶段，新葡萄amg官网药业承担了原料药中试放大、工艺验证以及稳定性考察等关键任务。中试放大是从实验室工艺走向工业化生产的核心环节，新葡萄amg官网药业依托核心技术平台以及完善的质量管理和EHS管理体系，顺利实现安瑞曲替尼原料药从小试到商业化规模的无缝衔接，为该品种的注册申报提供可靠的生产技术基础。

　　在质量体系建设方面，新葡萄amg官网药业已于2023年12月顺利获得《药品生产许可证》（D证），标志着其生产管理、质量管理体系等软硬件建设的合规性得到监管机构认可。在安瑞曲替尼的报产注册过程中，新葡萄amg官网药业独立提交了API的报产注册申报资料，并顺利通过国家药品监督管理局药品审核查验中心（CFDI）的注册现场核查。注册现场核查是对申报品种商业化生产条件和能力、数据可靠性的实地核实，新葡萄amg官网药业以充分的准备和扎实的质量管理工作圆满通过这一关键核查环节。

　　新葡萄amg官网药业计划向湖北省药品监督管理局申请该原料药的上市前GMP符合性检查。GMP符合性检查通过将标志着新葡萄amg官网药业安瑞曲替尼原料药正式进入商业化生产阶段，为湖北省医药产业的创新药赛道增添新活力。

　　强链协同，共筑创新药产业化高地

　　新葡萄amg官网药业深耕医药中间体、原料药定制化生产领域多年，坚持发展绿色制造平台，围绕合成生物学、连续化生产，持续打造核心技术能力；公司具备丰富的创新药工艺开发、中试放大及产业化落地服务经验，可全方位承接高难度、高技术壁垒创新药原料生产项目。本次成功助力威凯尔医药首款创新药安瑞曲替尼获批上市，是新葡萄amg官网药业CDMO技术实力、质量管控能力、注册合规水平的综合体现。

　　同时，新葡萄amg官网药业近年来持续夯实高端原料药产能布局，已报产品种涵盖非奈利酮、富马酸伏诺拉生、达格列净、罗沙司他、安瑞曲替尼等多个原料药品种。公司于2024年首次获得达格列净、富马酸伏诺拉生两项原料药登记号，正式迈入原料药CDMO供应库领域。2025年，公司顺利获得日本厚生劳动省颁发的AFM认定证书，生产场地、设施设备及质量管理体系已完全符合日本《药事法》标准，国际化质量管理能力获得权威认可。

　　未来，新葡萄amg官网药业将继续坚守质量为先、技术为本、合规经营的发展理念，持续精进创新药原料药工艺研发与产业化生产能力，不断完善全流程CDMO服务体系，深度赋能威凯尔医药更多创新研发成果落地，助力生物医药产业高质量发展，持续为临床患者提供更高品质、更可及的创新医药产品。