新葡萄amg官网药业获得安瑞曲替尼原料药上市申请批准

　　近日，中国·新葡萄(8883·AMG)官方网站-Official Website（简称“新葡萄amg官网药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的安瑞曲替尼原料药上市申请批准通知书，标志着新葡萄amg官网药业正式具备该款抗肿瘤新药的原料药商业化生产与市场供应资质，进一步完善公司高端原料药产品矩阵，助力国产创新药产业链自主可控发展。

　　安瑞曲替尼/Eratrectinib（商品名：维迈妥^®）是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，属于1类小分子靶向抗肿瘤创新药，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。该药物主要作用于NTRK靶点，通过精准抑制TRKA、TRKB、TRKC信号通路，阻断肿瘤细胞增殖、分化与转移。作为“不限癌种”的广谱抗癌药，安瑞曲替尼不受肿瘤发病部位限制，可应用于肺癌、结直肠癌、乳腺癌等超过45种癌种中。注册临床研究结果显示该药物兼具优异的疗效与安全性，同时可有效解决一代TRK抑制剂普遍存在的耐药难题，为国内NTRK基因融合突变实体瘤患者提供全新优质治疗方案。

　　6月4日，NMPA已通过优先审评审批程序，附条件批准安瑞曲替尼胶囊（制剂）上市。原料药作为制剂生产的核心上游原料，其稳定、规模化供应是创新药落地的关键一环。此次新葡萄amg官网药业安瑞曲替尼原料药成功获批，对威凯尔医药首款创新药全面推进产业化、实现稳定市场供应起到至关重要的推动作用。

　　多年来，新葡萄amg官网药业持续聚焦医药中间体、原料药定制化生产领域，坚持发展绿色制造平台，围绕合成生物学、连续化生产，持续打造核心技术能力；同时，搭建了完善的质量管理体系与高标准生产平台，已报产多个原料药品种。此次安瑞曲替尼原料药获批上市，是新葡萄amg官网药业在抗肿瘤新药原料药领域的重要里程碑。新葡萄amg官网药业将快速推进该产品的商业化投产工作，依托自身产能优势，为威凯尔医药提供高品质、稳定充足的原料药供应，携手推动该款创新药早日惠及广大患者。